Sicherheitsinformationen

Die M6-C™ HWS-Bandscheibenprothese ist indiziert für die Rekonstruktion der Bandscheibe nach einer Diskektomie auf einer Ebene bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum mit therapierefraktärer zervikaler Radikulopathie mit oder ohne Rückenmarkskompression auf einer Ebene von C3 bis C7. Die Implantation der M6-C™ HWS-Bandscheibenprothese erfolgt über einen anterioren chirurgischen Zugang.

Warnung: Die M6-C™ HWS-Bandscheibenprothese darf nur von Chirurgen eingesetzt werden, die Erfahrung mit dem entsprechenden chirurgischen Eingriff haben und in der Anwendung des Produkts entsprechend geschult wurden. Ein Mangel an ausreichender Erfahrung und/oder Ausbildung kann zu einem häufigeren Auftreten unerwünschter Ereignisse, z. B. vaskuläre oder neurologische Komplikationen, führen.

Die Patienten müssen in die postoperativen Versorgungsmaßnahmen eingewiesen und darüber aufgeklärt werden, wie wichtig die Einhaltung dieser Maßnahmen für eine erfolgreiche Behandlung mit der Prothese ist, wozu auch gehört, dass schweres Heben, wiederholtes Beugen und längere oder anstrengende Aktivitäten zu Anfang und je nach dem Fortschritt des jeweiligen Patienten sowie der Stabilität und Funktion des Implantats über einen Zeitraum von einigen Wochen bis Monaten zu vermeiden sind.

Zu den potenziellen unerwünschten gesundheitlichen Wirkungen der Prothese gehören Lähmung und Tod. Zu wichtigen Kontraindikationen sowie sämtlichen Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Gebrauchsanweisungen lesen Sie bitte die vollständigen Verschreibungsinformationen. Die vollständigen Verschreibungsinformationen stehen unter M6disc.com oder telefonisch unter 1-888-298-5700 zur Verfügung.

Vorsicht: Gemäß gesetzlicher Vorschriften der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Für wen ist die HWS-Bandscheibenprothese M6-C geeignet?

Die HWS-Bandscheibenprothese M6-C™ kann für Sie geeignet sein, wenn die folgenden Aussagen zutreffen:

• Sie leiden an Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Nacken, in den Schultern, Beinen oder Händen.
• Ihr Arzt hat bei Ihnen anhand von MRT-, CT- oder Röntgenuntersuchungen eine Schädigung der HWS-Bandscheibe diagnostiziert.
• Möglicherweise hat Ihr Arzt bei Ihnen eine zervikale Bandscheibendegeneration, einen Bandscheibenriss oder -vorfall (Hernie des Nucleus pulposus (Gallertkern)), Knochensporne (Osteophyten) oder eine Degeneration der Wirbelsäule durch Abnutzung diagnostiziert
• Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
• Sie haben es bereits erfolglos mit Medikamenten und Physiotherapie versucht, oder Sie leiden an Symptomen, die Ihren Gesundheitszustand verschlechtern.

Wenn diese Aussagen auf Sie zutreffen, könnte das M6-C Implantat für Sie geeignet sein. Nutzen Sie die Funktion der Arztsuche und sprechen Sie mit einem Arzt über die Vorteile und Risiken einer Bandscheibenprothese.

Welche Warnhinweise gelten für das M6-C Implantat?

Wie bei allen Operationen gibt es potenzielle Risiken, wozu unter anderem die unten aufgeführten Risiken gehören. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um mehr über die Operationsrisiken beim Einsetzen eines M6-C Implantats zu erfahren.

• Um das gewünschte Ergebnis zu erreichen, ist die richtige Platzierung des M6-C Implantats von entscheidender Bedeutung.
• Das M6-C Implantat darf nur von Chirurgen eingesetzt werden, die Erfahrung mit dem entsprechenden chirurgischen Eingriff haben und in der Anwendung des Produkts entsprechend geschult wurden.
• Ein Mangel an ausreichender Erfahrung und/oder Ausbildung des Chirurgen kann zu einem häufigeren Auftreten unerwünschter Ereignisse, z. B. vaskuläre oder neurologische Komplikationen, führen.
• Während des chirurgischen Eingriffs müssen Röntgenaufnahmen gemacht werden. Wenn während des Einsetzens des M6-C Implantats keine geeigneten Röntgenaufnahmen gemacht werden, kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.
• Ein Vorschieben der chirurgischen Instrumente oder des M6-C Implantats über den hinteren Rand der Wirbelkörper hinaus kann zu chirurgischen Komplikationen führen.