FAQ – Häufig gestellte Fragen

Die HWS-Bandscheibenprothese M6-C – FAQs

Ich bin daran interessiert, mir die HWS-Bandscheibenprothese M6-C™ einsetzen zu lassen. In welchen Ländern ist sie zugelassen?
Im Jahr 2006 erhielt das M6-C Implantat die CE-Kennzeichnung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union für die Behandlung von symptomatischen Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule auf einer oder mehreren Ebenen zwischen C3 und C7. Das CE-Zeichen ist die anerkannte Zulassung für Medizinprodukte in den Ländern der EU. Andere Länder außerhalb der Europäischen Union beziehen sich für ihre behördliche Zulassung häufig auf die CE-Kennzeichnung sowie auf verschiedene länderspezifische Zulassungsanforderungen. Derzeit ist das M6-C Implantat in den folgenden Ländern zugelassen und erhältlich:
- USA
- Länder der Europäischen Union
- Kanada
- Schweiz
- Australien
- Neuseeland
- Russland
- Südafrika
- Brasilien
Das M6-C Implantat wurde im Februar 2019 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung degenerierter HWS-Bandscheiben auf einer Ebene zugelassen.
Kann die HWS-Bandscheibenprothese M6-C auf mehreren Ebenen implantiert werden?
In den folgenden Ländern (mit Ausnahme von Australien und Kanada) ist das M6-C Implantat für die Behandlung von symptomatischen Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule auf einer oder mehreren Ebenen zwischen C3 und C7 zugelassen und erhältlich:
- USA (nur eine Ebene)
- Länder der Europäischen Union
- Kanada (nur eine Ebene)
- Schweiz
- Australien
- Neuseeland
- Russland
- Südafrika
- Brasilien
Das M6-C Implantat wurde im Februar 2019 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung degenerierter HWS-Bandscheiben auf einer Ebene zugelassen.
Wer vertreibt außerhalb der USA die HWS-Bandscheibenprothese M6-C in den jeweiligen Ländern, in denen sie zugelassen ist?
Die Technologie der Bandscheibenprothese M6-C wird über unabhängige Vertriebsorganisationen für Wirbelsäulenprodukte in den verschiedenen Ländern vertrieben, die unter dem folgenden Link für internationale Vertriebshändler aufgeführt sind. Um einen Vertriebspartner für Spinal Kinetics, ein Orthofix-Unternehmen, in einem bestimmten Land zu finden, klicken Sie auf den folgenden Link: https://www.m6disc.com/distributors/

Spinal Kinetics, ein Orthofix-Unternehmen, unterhält eine GmbH-Tochtergesellschaft, die alle Vertriebs- und Marketingaktivitäten für Deutschland sowie Auftragsabwicklung, Kundenservice und Logistik für die europäischen Märkte abwickelt:
Spinal Kinetics GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 43
D-89150 Laichingen
Deutschland
Tel.: +49 7333 9259986
Fax: +49 7333 9259987
[email protected]
Ich habe bereits eine HWS-Bandscheibenprothese M6-C. An wen kann ich mich wenden, wenn ich Fragen oder Probleme mit dem Produkt habe?
Wenn Sie Fragen oder Bedenken im Zusammenhang mit dem Produkt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Sie können Ihre Bedenken auch über unseren M6-C Kundendienst melden:

Internationaler Kundendienst: +1 408-636-2515 oder [E-Mail-geschützt]
Gibt es Studien im Zusammenhang mit der HWS-Bandscheibenprothese M6-C, an denen ich teilnehmen kann?
Derzeit werden keine Studien mit dem M6-C Implantat durchgeführt. Bitte besuchen Sie die Orthofix-Website, da dort zukünftige Studien angekündigt werden.
Was sind die Indikationen für die HWS-Bandscheibenprothese M6-C?
Die zugelassenen Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen können in den verschiedenen Regionen/Ländern, in denen das M6-C Implantat vertrieben wird, variieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um festzustellen, ob die HWS-Bandscheibenprothese M6-C für Sie geeignet ist.
Woraus ist die HWS-Bandscheibenprothese M6-C hergestellt?
Die Metallkomponenten des Implantats werden aus medizinischer Titanlegierung – Titan 6Al-4V (ASTM F1472 Standardspezifikation für Titan-6Aluminium-4Vanadium-Knetlegierung für chirurgische Implantatanwendungen) und handelsüblichem Reintitan (ASTM F1580 Standardspezifikation für Titan-6Aluminium-4Vanadium-Legierungspulver zur Beschichtung von chirurgischen Implantaten) hergestellt.

Weitere Informationen über ASTM-Normen finden Sie im Internet unter: https://www.astm.org/industry/health-care-and-medical-devices-standards.html. Diese Normen beschreiben den Bestandteil und die im Metall zulässige Legierungszusammensetzung. Diese Normen können online erworben werden. Orthofix kann keine Exemplare der Normen bereitstellen, da es sich um urheberrechtlich geschütztes Material handelt. Die übrigen Komponenten stammen aus Polymeren in medizinischer Qualität. Der Kern und der Mantel bestehen aus Polycarbonat-Urethan (PCU), und die den Kern umgebende Faser besteht aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE). Diese Polymermaterialien sind Eigentum von Drittanbietern und unterliegen keiner Materialzusammensetzungsnorm (z. B. einer ASTM-Norm).
Kann ich mir die HWS-Bandscheibenprothese M6-C implantieren lassen, wenn ich eine Metallallergie habe?
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, um eventuelle Bedenken in Bezug auf Metallallergien zu besprechen. Die Metallkomponenten der HWS-Bandscheibenprothese M6-C werden aus medizinischer Titanlegierung – Titan 6Al-4V (ASTM F1472 Standardspezifikation für Titan-6Aluminium-4Vanadium-Knetlegierung für chirurgische Implantatanwendungen) und handelsüblichem Reintitan (ASTM F1580 Standardspezifikation für Titan-6Aluminium-4Vanadium-Legierungspulver zur Beschichtung von chirurgischen Implantaten) hergestellt.

Weitere Informationen über ASTM-Normen finden Sie im Internet unter: https://www.astm.org/industry/health-care-and-medical-devices-standards.html. Diese Normen beschreiben den Bestandteil und die im Metall zulässige Legierungszusammensetzung. Das zur Herstellung des Implantats verwendete Titanmaterial ist biokompatibel und wird bereits seit vielen Jahren in anderen medizinischen Implantaten eingesetzt. Trotzdem gibt es keine Garantie dafür, dass bei Personen mit einer Metallallergie keine Probleme auftreten.
Handelt es sich bei der HWS-Bandscheibenprothese M6-C um ein einteiliges Produkt?
Das M6-C Implantat ist ein einteiliges Konstrukt. Das M6-C weist einen stoßdämpfenden Kern und einen Ring auf und ist darauf ausgelegt, die anatomische Struktur einer natürlichen Bandscheibe zu replizieren. Der künstliche Kern des M6-C Implantats besteht aus einem komprimierbaren Polycarbonat-Urethan-Material. Der künstliche Ring ist eine Polyethylenfaserstruktur, die in zahlreichen Schichten um den künstlichen Kern und durch die Titan-Endplatten gewickelt ist. Der künstliche Kern und der künstliche Faserring sind darauf ausgelegt, in ihrer Kombination solche Bewegungsmerkmale zu liefern, die denen einer natürlichen Bandscheibe ähneln. Das M6-C Implantat weist auch eine Polymerhülle auf, die den künstlichen Kern und den künstlichen Faserring umgibt, um das Einwachsen von Gewebe sowie die Migration von Abriebmaterial zu minimieren. Die beiden Titan-Außenplatten weisen gezahnte Kiele oder Rippen auf, die das Implantat im Knochen des Wirbelkörpers verankern. Diese äußeren Platten sind mit einem Titanplasmaspray beschichtet, das das Knochenwachstum auf die Metallplatten fördert und für eine langfristige Fixierung und Stabilität des Implantats im Knochen sorgt.
Können die Teile der HWS-Bandscheibenprothese M6-C ausgetauscht werden, wenn sie abgenutzt sind?
Da das M6-C Implantat ein einteiliges Konstrukt ist, können die einzelnen Teile, aus denen jedes Implantat besteht, nicht ausgetauscht werden. Wie bei vielen langfristig implantierten Medizinprodukten kann es zu mechanischen Ausfällen kommen. Mechanische Ausfälle können auf eine Vielzahl von Ursachen zurückgeführt werden, darunter Infektionen, Operationstechnik, Positionierung des Implantats und/oder Patientenauswahl. Die Gesamtzahl aller Ereignisse, die Orthofix im Zusammenhang mit M6-C Produkten gemeldet wurden, ist gering. Ihr Chirurg kann Ihnen am besten erklären, welche Ergebnisse und Erfahrungen er mit dem M6-C Implantat gemacht hat, und ob er oder einer seiner Patienten schon einmal einen mechanischen Ausfall beobachtet hat.
Wie hoch ist die erwartete Lebensdauer der HWS-Bandscheibenprothese M6-C, nachdem sie implantiert wurde?
Das M6-C Implantat ist ein langfristig ausgelegtes Produkt. Es wird erwartet, dass die Bandscheibenprothese nach ihrer Implantation die Lebenszeit des Patienten überdauert.
Inwieweit muss ich meine körperliche Aktivität nach der Implantation der HWS-Bandscheibenprothese M6-C einschränken (Kontaktsportarten, Gewichtheben usw.)?
Die Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens nach dem Einsetzen des M6-C Implantats fällt sehr individuell aus. Je nach Anweisung ihres Arztes nehmen viele Patienten nach zwei bis sechs Wochen ihre „normalen“ Aktivitäten wieder auf. Wenn es sich bei Ihren Aktivitäten um gelenkbelastende Sportarten handeln, sollten Sie diese Aktivitäten nach der Implantation einer Bandscheibenprothese möglicherweise einschränken. Fragen Sie Ihren Chirurgen, welche Einschränkungen Ihrer Aktivitäten nach der Implantation einer Bandscheibenprothese zu erwarten sind.
Was kann ich unmittelbar nach der Implantation der HWS-Bandscheibenprothese M6-C erwarten? Wann kann ich nach Hause gehen?
Wie bei jeder Operation sollten Sie mit etwas Unbehagen rechnen. Die meisten Patienten werden entweder am selben Tag oder am Tag nach der Operation entlassen. Ihr Chirurg wird Ihnen spezielle Richtlinien für Ihre Aktivitäten und Ihre Nachsorge geben, bevor Sie das Krankenhaus mit Ihrem Implantat verlassen. Um das bestmögliche klinische Ergebnis für eine erfolgreiche Behandlung zu erzielen, ist es wichtig, diese Richtlinien einzuhalten. Basierend auf den Empfehlungen Ihres Arztes müssen Sie sich in den ersten zwei Wochen schonen. Danach können Sie langsam wieder zu Ihren normalen Aktivitäten wie Autofahren und Arbeiten zurückkehren. Vermeiden Sie Tätigkeiten, die wiederholtes Beugen, Drehen und Heben erfordern. Ihr Chirurg wird nach der Operation Termine für die Nachuntersuchung festlegen, um Ihre Genesung zu beurteilen. Die meisten Patienten nehmen jedoch in der Regel nach zwei bis sechs Wochen ihre normalen Aktivitäten wieder auf.
Kann ich mich nach der Implantation der HWS-Bandscheibenprothese M6-C einer MRT-Untersuchung unterziehen?
Informationen zur MRT-Sicherheit

Bedingt MR-sicher

Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das M6-C Implantat bedingt MR-sicher ist. Unter den folgenden Bedingungen kann ein Patient mit diesem Implantat sicher mit einem MRT-System gescannt werden:
- Statisches Magnetfeld von ausschließlich 1,5 Tesla oder 3 Tesla
- Maximales räumliches Magnetgradientenfeld von 4.000 Gs/cm (40 T/m)
- Maximale vom MRT-System angezeigte, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für ein 15-minütiges Scanning (d. h. pro Pulssequenz) im normalen Betriebsmodus.
Unter den definierten Scanbedingungen verursacht ein M6-C Implantat nach 15-minütigem, kontinuierlichem Scanning (d. h. pro Pulssequenz) voraussichtlich einen Temperaturanstieg von maximal 2,2 °C. Bei der Bildgebung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MRT-System wurden in nicht-klinischen Tests durch das M6-C Implantat hervorgerufene Bildartefakte festgestellt, die ca. 10 mm über dieses Produkt hinausreichen.
Kann ich mich nach der Implantation der HWS-Bandscheibenprothese M6-C einer CT-Untersuchung unterziehen?
CT- oder CAT-Scans sind spezielle Röntgenuntersuchungen, bei denen mithilfe von Röntgenstrahlen und einem Computer Querschnittsbilder des Körpers erstellt werden. Es gibt keine Gegenanzeigen für eine CT- oder Röntgenaufnahme nach der M6-C Implantation.
Welche bekannten Komplikationen gibt es im Zusammenhang mit der HWS-Bandscheibenprothese M6-C?
Mit jedem Medizinprodukt und dem dazugehörigen Verfahren sind potenzielle Risiken und unerwünschte Ereignisse verbunden. Zum Herunterladen der Gebrauchsanweisung und damit aller Gebrauchsanleitungen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Informationen zu Nebenwirkungen und Sterilisationsanweisungen klicken Sie hier.
Wurde die HWS-Bandscheibenprothese M6-C auf Haltbarkeit getestet?
Das M6-C Implantat wurde strengen, von internationalen Aufsichtsbehörden geforderten Tests unterzogen, die notwendig sind, damit das Produkt in den verschiedenen Märkten, in denen es vertrieben wird, zum Verkauf zugelassen werden kann. Wenn Sie besondere Fragen zu diesen Tests haben, sollte Ihr Chirurg in der Lage sein, Ihre Fragen zu beantworten. Bei speziellen Anfragen kann sich Ihr Arzt an Orthofix wenden.
Was soll ich tun, wenn ich weitere Fragen habe?
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zum Einsetzen einer HWS-Bandscheibenprothese haben. Bei Fragen zum M6-C Implantat wenden Sie sich bitte an den Kundendienst:

Internationaler Kundendienst: +1 408-636-2515 oder [E-Mail-geschützt]

Lumbale Bandscheibenprothese M6-L – FAQs

Was ist eine lumbale Bandscheibenprothese M6-L™?
Die lumbale Bandscheibenprothese M6-L ist eine innovative Option der nächsten Generation für Menschen, die eine Wirbelfusion oder einen künstlichen Bandscheibenersatz benötigen. Dieses einzigartige Produkt ist so konzipiert, dass es die natürliche Struktur und Bewegung Ihrer lumbalen Bandscheibe einschließlich Bewegungen nach hinten und vorne, nach oben und unten und von einer Seite zur anderen sowie Drehungen nach rechts und links nachahmt. Des Weiteren ist das M6-L Implantat die einzige lumbale Bandscheibenprothese, die über einen stoßdämpfenden Kern und einen Faserring verfügt. Gemeinsam sorgen diese Merkmale für den kontrollierten Bewegungsfreiraum und die Dämpfungsfunktion der natürlichen Bandscheibe. Da das M6-L Implantat so konstruiert ist, dass sich Ihre Wirbelsäule auf natürliche Weise bewegen kann, minimiert es möglicherweise auch die Belastung auf die benachbarten Bandscheiben und Wirbelstrukturen.
Bei wie vielen Patienten wurden die HWS-Bandscheibenprothese M6-C und die lumbale Bandscheibenprothese M6-L bisher implantiert?
Seit 2006 haben weltweit fast 60.000 Patienten ein M6-Implantat erhalten.
Wie kann ich herausfinden, ob das M6-L Implantat die richtige Wahl für mich ist?
Das M6-L Implantat kann für Sie geeignet sein, wenn die folgenden Aussagen zutreffen:
- Sie leiden an Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im unteren Rückenbereich, in den Beinen oder Füßen.
- Ihr Arzt hat bei Ihnen anhand von MRT-, CT- oder Röntgenuntersuchungen eine lumbale Bandscheibenschädigung diagnostiziert.
- Ihr Arzt hat bei Ihnen möglicherweise Folgendes diagnostiziert:
  - - Schädigung einer lumbalen Bandscheibe
    - Bandscheibenruptur oder -vorfall (Nucleus pulposus (Gallertkern))
    - Knochensporne (Osteophyten)
    - Degeneration der Wirbelsäule durch Verschleiß
- Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
- Mindestens sechs Monate lang haben Sie es bereits erfolglos mit Medikamenten und Physiotherapie versucht, oder Sie leiden an Symptomen, die Ihren Gesundheitszustand verschlechtern.
Wenn diese Aussagen auf Sie zutreffen, könnte das M6-L Implantat für Sie geeignet sein. Sprechen Sie mit einem Arzt über die Vorteile und Risiken eines künstlichen lumbalen Bandscheibenersatzes.
Was macht die lumbale Bandscheibenprothese M6-L so einzigartig?
Das M6-L Implantat ist ein einzigartiges Produkt, weil es die natürliche Struktur und Bewegung Ihrer Bandscheibe nachahmt. Es ist die einzige lumbale Bandscheibenprothese, die über einen stoßdämpfenden Kern und einen Faserring verfügt. Gemeinsam sorgen diese Merkmale für den kontrollierten Bewegungsfreiraum und die Dämpfungsfunktion der natürlichen Bandscheibe. Da das M6-L Implantat so konstruiert ist, dass sich Ihre Wirbelsäule auf natürliche Weise bewegen kann, minimiert es möglicherweise auch die Belastung auf die benachbarten Bandscheiben und Wirbelstrukturen.
Kann die lumbale Bandscheibenprothese M6-L auf mehreren Ebenen implantiert werden?
Die in der Kennzeichnung für die Europäische Union angegebenen Indikationen lauten wie folgt:

Indikationen für die lumbale Bandscheibenprothese M6-L:

Das lumbale Bandscheibenprothesensystem M6-L ist für die Anwendung bei skelettreifen Patienten vorgesehen, die sich einer Operation, primär zur Behandlung einer symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule auf einer oder zwei angrenzenden Ebenen zwischen L3 und S1 unterziehen und die nicht auf eine mindestens 6 Monate lange nicht-chirurgische, konservative Behandlung ansprachen.

Die Indikationen können in einigen Ländern, in denen die Implantate vertrieben werden, unterschiedlich sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Chirurgen, um zu festzustellen, ob eine Bandscheibenprothese für Sie geeignet ist.
In welchen Ländern ist die lumbale Bandscheibenprothese M6-L für die Verwendung zugelassen?
Im Jahr 2006 erhielt das M6-L Implantat in den Mitgliedsländern der Europäischen Union die CE-Kennzeichnung für die Implantation des Produkts. Das CE-Zeichen ist die anerkannte Zulassung für Medizinprodukte in den Ländern der EU. Andere Länder außerhalb der Europäischen Union beziehen sich für ihre behördliche Zulassung häufig auf die CE-Kennzeichnung sowie auf verschiedene länderspezifische Zulassungsanforderungen. Derzeit ist das M6-L Implantat in den folgenden Ländern für die Verwendung zugelassen und erhältlich:
- Länder der Europäischen Union
- Schweiz
- Australien
- Neuseeland
- Russland
- Südafrika
- Brasilien
- Vereinigte Arabische Emirate
Wer vertreibt die lumbale Bandscheibenprothese M6-L in den jeweiligen Ländern mit Zulassung außerhalb der USA?
Die Technologie der Bandscheibenprothese M6 wird über unabhängige Vertriebsorganisationen für Wirbelsäulenprodukte in den verschiedenen Ländern vertrieben, die unter dem folgenden Link für internationale Vertriebshändler aufgeführt sind. Um einen Vertriebspartner für Spinal Kinetics in einem bestimmten Land zu finden, klicken Sie auf den folgenden Link: Internationale Vertriebshändler

Spinal Kinetics unterhält eine GmbH-Tochtergesellschaft, die alle Vertriebs- und Marketingaktivitäten für Deutschland sowie Auftragserfüllung, Kundenservice und Logistik für die europäischen Märkte abwickelt.

Spinal Kinetics GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 43
D-89150 Laichingen
Deutschland

Tel.: +49 7333 9259986
[email protected]
Bei mir wurde bereits eine lumbale Bandscheibenprothese M6-L implantiert. An wen kann ich mich wenden, wenn ich Fragen oder Probleme mit dem Produkt habe?
Wenn Sie Fragen oder Bedenken im Zusammenhang mit dem Produkt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Sie können Bedenken auch über unseren Kundendienst melden:

Spinal Kinetics, ein Orthofix-Unternehmen
501 Mercury Drive
Sunnyvale, CA. 94085

Kundendienst: +1 408-636-2515
[email protected]
Woraus ist die lumbale Bandscheibenprothese M6-L hergestellt?
Die Metallkomponenten des Implantats werden aus medizinischer Titanlegierung – Titan 6Al-4V (ASTM F1472 Standardspezifikation für Titan-6Aluminium-4Vanadium-Knetlegierung für chirurgische Implantatanwendungen) und handelsüblichem Reintitan (ASTM F1580 Standardspezifikation für Titan-6Aluminium-4Vanadium-Legierungspulver zur Beschichtung von chirurgischen Implantaten) hergestellt.

Weitere Informationen über ASTM-Normen finden Sie im Internet unter: https://www.astm.org/industry/health-care-and-medical-devices-standards.html. Diese Normen beschreiben den Bestandteil und die im Metall zulässige Legierungszusammensetzung. Diese Normen können online erworben werden. Orthofix kann keine Exemplare der Normen bereitstellen, da es sich um urheberrechtlich geschütztes Material handelt. Die übrigen Komponenten stammen aus Polymeren in medizinischer Qualität. Der Kern und der Mantel bestehen aus Polycarbonat-Urethan (PCU), und die den Kern umgebende Faser besteht aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE). Diese Polymermaterialien sind Eigentum von Drittanbietern und unterliegen keiner Materialzusammensetzungsnorm (z. B. einer ASTM-Norm).
Kann ich mir die lumbale Bandscheibenprothese M6-L implantieren lassen, wenn ich eine Metallallergie habe?
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, um eventuelle Bedenken in Bezug auf Metallallergien zu besprechen. Die Metallkomponenten der HWS-Bandscheibenprothese M6-C werden aus medizinischer Titanlegierung – Titan 6Al-4V (ASTM F1472 Standardspezifikation für Titan-6Aluminium-4Vanadium-Knetlegierung für chirurgische Implantatanwendungen) und handelsüblichem Reintitan (ASTM F1580 Standardspezifikation für Titan-6Aluminium-4Vanadium-Legierungspulver zur Beschichtung von chirurgischen Implantaten) hergestellt.

Weitere Informationen über ASTM-Normen finden Sie im Internet unter: https://www.astm.org/industry/health-care-and-medical-devices-standards.html. Diese Normen beschreiben den Bestandteil und die im Metall zulässige Legierungszusammensetzung. Das zur Herstellung des Implantats verwendete Titanmaterial ist biokompatibel und wird bereits seit vielen Jahren in anderen medizinischen Implantaten eingesetzt. Trotzdem gibt es keine Garantie dafür, dass bei Personen mit einer Metallallergie keine Probleme auftreten.
Handelt es sich bei der lumbalen Bandscheibenprothese M6-L um ein einteiliges Produkt?
Das M6-L Implantat ist ein einteiliges Konstrukt. Das M6-L Implantat weist einen künstlichen Kern und einen Ring auf und ist darauf ausgelegt, die anatomische Struktur einer natürlichen Bandscheibe zu replizieren. Der künstliche Kern des M6-L Implantats besteht aus einem komprimierbaren Polycarbonat-Urethan-Material. Der künstliche Ring ist eine Polyethylenfaserstruktur, die in zahlreichen Schichten um den künstlichen Kern und durch die Titan-Endplatten gewickelt ist. Der künstliche Kern und der künstliche Faserring sind darauf ausgelegt, in ihrer Kombination solche Bewegungsmerkmale zu liefern, die denen einer natürlichen Bandscheibe ähneln. Das M6-L Implantat weist auch eine Polymerhülle auf, die den künstlichen Kern und den künstlichen Ring umgibt, um das Einwachsen von Gewebe sowie die Migration von Abriebmaterial zu minimieren. Die Titan-Außenplatten weisen gezahnte Rippen auf, die das Implantat im Knochen des angrenzenden Wirbels verankern. Diese Titanplatten sind mit einem Titanplasmaspray beschichtet, das das Knochenwachstum auf die Platten fördert und für langfristige Stabilität des M6-L Implantats im Bandscheibenfach sorgt.
Können die Teile der lumbalen Bandscheibenprothese M6-L ausgetauscht werden, wenn sie abgenutzt sind?
Da das M6-L Implantat ein einteiliges Konstrukt ist, können die einzelnen Teile, aus denen jedes Implantat besteht, nicht ausgetauscht werden. Wie bei vielen langfristig implantierten Medizinprodukten kann es zu mechanischen Ausfällen kommen. Mechanische Ausfälle können auf eine Vielzahl von Ursachen zurückgeführt werden, darunter Infektionen, Operationstechnik, Positionierung des Implantats und/oder Patientenauswahl. Die Gesamtzahl aller Ereignisse im Zusammenhang mit M6-L Produkten, die Orthofix gemeldet wurden, ist gering. Ihr Chirurg kann Ihnen am besten erklären, welche Ergebnisse und Erfahrungen er mit dem M6-L Implantat gemacht hat, und ob er oder einer seiner Patienten schon einmal einen mechanischen Ausfall beobachtet hat.
Wie hoch ist die erwartete Lebensdauer der lumbalen Bandscheibenprothese M6-L, nachdem sie implantiert wurde?
Das M6-L Implantat ist ein langfristig ausgelegtes Produkt. Es wird erwartet, dass die Bandscheibenprothese nach ihrer Implantation die Lebenszeit des Patienten überdauert.
Inwieweit muss ich meine körperliche Aktivität nach der Implantation der lumbalen Bandscheibenprothese M6-L einschränken (Kontaktsportarten, Gewichtheben usw.)?
Die Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens nach dem Einsetzen des M6-L Implantats fällt sehr individuell aus. Je nach Anweisung ihres Arztes nehmen viele Patienten nach zwei bis sechs Wochen ihre „normalen“ Aktivitäten wieder auf. Wenn es sich bei Ihren Aktivitäten um gelenkbelastende oder andere anstrengende Sportarten handelt, sollten Sie diese Aktivitäten nach der Implantation einer Bandscheibenprothese möglicherweise einschränken. Fragen Sie Ihren Chirurgen, welche Einschränkungen Ihrer Aktivitäten nach der Implantation einer Bandscheibenprothese zu erwarten sind.
Was kann ich unmittelbar nach der Implantation der lumbalen Bandscheibenprothese M6-L erwarten? Wann kann ich nach Hause gehen?
Wie bei jeder Operation sollten Sie mit etwas Unbehagen rechnen. Die meisten Patienten werden wenige Tage nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen. Ihr Chirurg wird Ihnen spezielle Richtlinien für Ihre Aktivitäten und Ihre Nachsorge geben, bevor Sie das Krankenhaus mit Ihrem Implantat verlassen. Um das bestmögliche klinische Ergebnis für eine erfolgreiche Behandlung zu erzielen, ist es wichtig, diese Richtlinien einzuhalten. Basierend auf den Empfehlungen Ihres Arztes müssen Sie sich in den ersten zwei Wochen schonen. Danach können Sie langsam wieder zu Ihren normalen Aktivitäten wie Autofahren und Arbeiten zurückkehren. Vermeiden Sie Tätigkeiten, die wiederholtes Beugen, Drehen und Heben erfordern. Ihr Chirurg wird nach der Operation Termine für die Nachuntersuchung festlegen, um Ihre Genesung zu beurteilen. Die meisten Patienten nehmen jedoch in der Regel nach zwei bis sechs Wochen ihre normalen Aktivitäten wieder auf.
Kann ich mich nach der Implantation der lumbalen Bandscheibenprothese M6-L einer MRT-Untersuchung unterziehen?
Informationen zur MRT-Sicherheit

Bedingt MR-sicher

Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das M6-L Implantat bedingt MR-sicher ist. Unter den folgenden Bedingungen kann ein Patient mit diesem Implantat sicher mit einem MRT-System gescannt werden:
- Statisches Magnetfeld von ausschließlich 1,5 Tesla oder 3 Tesla
- Maximales räumliches Magnetgradientenfeld von 4.000 Gs/cm (40 T/m)
- Maximale vom MRT-System angezeigte, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für ein 15-minütiges Scanning (d. h. pro Pulssequenz) im normalen Betriebsmodus.
Unter den definierten Scanbedingungen verursacht ein M6-L Implantat nach 15-minütigem, kontinuierlichem Scanning (d. h. pro Pulssequenz) voraussichtlich einen Temperaturanstieg von maximal 2,2 °C. Bei der Bildgebung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MR-System wurden in nicht-klinischen Tests durch das M6-L Implantat hervorgerufene Bildartefakte festgestellt, die ca. 10 mm über dieses Produkt hinausreichen.
Kann ich mich nach der Implantation der lumbalen Bandscheibenprothese M6-L einer CT-Untersuchung unterziehen?
CT- oder CAT-Scans sind spezielle Röntgenuntersuchungen, bei denen mithilfe von Röntgenstrahlen und einem Computer Querschnittsbilder des Körpers erstellt werden. Es gibt keine Gegenanzeigen für eine CT- oder Röntgenaufnahme nach der M6-L Implantation.
Welche bekannten Komplikationen gibt es im Zusammenhang mit der lumbalen Bandscheibenprothese M6-L?
Mit jedem Medizinprodukt und dem dazugehörigen Verfahren sind potenzielle Risiken und unerwünschte Ereignisse verbunden. Zum Herunterladen der Gebrauchsanweisung und damit aller Gebrauchsanleitungen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Sterilisationsanweisungen klicken Sie hier.
Ist die lumbale Bandscheibenprothese M6-L in den USA erhältlich?
Nein, das M6-L Implantat ist in den USA nicht zugelassen.
Was soll ich tun, wenn ich weitere Fragen habe?
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zum Einsetzen einer HWS-Bandscheibenprothese haben. Bei Fragen zum M6-L Implantat wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst:

Spinal Kinetics LLC, ein Orthofix-Unternehmen

501 Mercury Drive
Sunnyvale, CA, USA 94085
Kundendienst: +1 408-636-2515

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